LOS ÚLTIMOS TEST QUE LLEGARON TAMPOCO SON FIABLES NI SENSIBLES COMO SE ESPERABA

LOS ÚLTIMOS TEST QUE LLEGARON TAMPOCO SON FIABLES NI SENSIBLES COMO SE ESPERABA.

El millón de test rápidos que llegaron el lunes a España con un avión del Ejército desde China solo detectan la infección por coronavirus desde el quinto o sexto día de infección, por lo que no podrán ser usados de forma rutinaria para diagnosticar la enfermedad. Así lo asegura la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (Seimc) en un documento fechado el pasado día 30 y elaborado por un grupo de expertos de la sociedad a los que se ha encargado el análisis del diagnóstico microbiológico del virus. Las pruebas más fiables siguen siendo las denominadas PCR, que tardan al menos cuatro horas pero, en teoría, detectan la infección desde el primer día.

Los nuevos test rápidos son distintos de los que España tuvo que devolver al fabricante Bioeasy por ser defectuosos (no cumplían las especificaciones; tenían poca sensibilidad, del 30%, cuando deberían tener un mínimo del 80%) y diferentes también de los que la empresa va a volver a enviar a España para sustituir los 640.000 que compró inicialmente. Este segundo modelo está pendiente de ser enviado y podría verse afectado por las nuevas restricciones del Gobierno chino a las exportaciones de empresas sin licencia nacional. Ambos son antigénicos pero funcionan con métodos distintos. La empresa china ha asegurado que el segundo, que emplea el método de la fluorescencia y necesita de una máquina para hacer la lectura, es más fiable que el anterior.

Las pruebas llegadas esta semana a España han sido compradas a otro proveedor, también en China, y son serológicas, es decir, analizan una pequeña muestra de sangre (normalmente se toma con un pinchazo en un dedo) en busca de anticuerpos generados por el organismo para defenderse del agente infeccioso, en este caso, el coronavirus.

Los test han empezado a analizarse en distintos laboratorios de microbiología para comprobar que cumplen con las especificaciones. Según ha podido saber EL PAÍS, funcionan correctamente, pero no podrán sustituir a los test de PCR, más precisos y más laboriosos, que realizan actualmente los hospitales españoles para determinar si una persona padece la infección. La Seimc ha elaborado un documento que evalúa las posibilidades de estos test serológicos: “En la fase precoz de la enfermedad, durante los primeros 5-6 días de iniciarse la sintomatología, la respuesta inmunitaria es escasa, con un tiempo medio a los 11 días”, señala. De ahí que no se puedan usar “de forma rutinaria” para diagnosticar.

Comprender la epidemiología del virus

La Seimc enumera los casos en los que sí sería útil este millón de test recién llegados a España: en pacientes que acudan a urgencias o ingresen con más de cinco días desde el inicio de los síntomas; para detectar anticuerpos en personal sanitario que ayudaría a identificar a los que ya están inmunes y pueden volver al trabajo, o para confirmar una sospecha de falso negativo de la PCR (para confirmar la infección en casos que dan negativo pero tienen síntomas claros desde varios días antes). También será muy útil, añaden los expertos, para comprender la epidemiología del virus, porque cuando se extiendan estas pruebas podrá conocerse el papel que han tenido las infecciones asintomáticas.

“Los anticuerpos se producen cuando estás en contacto con un microorganismo. Hay varios tipos. Los primeros que aparecen son los IgM, luego están los IgA y luego los IgG, que aparecen cuando uno empieza a tener una buena respuesta frente a la infección; estos últimos podrían ser un buen indicador de que te estás curando”, explica un jefe de servicio de Microbiología que pide anonimato. “La media habitual en la que empiezan a aparecer los primeros anticuerpos está entre los cinco o siete días desde que se inician los síntomas. La estrategia diagnóstica con un paciente que va a urgencias no la puedes basar exclusivamente en esta prueba, pero no porque la prueba sea mala sino porque el cuerpo humano no produce aquello que tienes como objetivo detectar”, añade.

Según los análisis, estos test superan el 80% de sensibilidad (la probabilidad de que en una persona enferma la prueba diagnóstica dé positiva). “Podría utilizarse, a lo mejor, como una estrategia para hacer menos PCR, en un doble diagnóstico. Si un paciente sale positivo, ya no se le hace PCR. Si sale negativo y tiene síntomas, se les podría hacer una PCR", añade. El Ministerio de Sanidad no respondió a las preguntas de este medio sobre el protocolo que se va a emplear para usar los test serológicos.

Castilla-La Mancha dispone también desde el domingo de 5.850 test rápidos serológicos de un total de 60.000 que ha comprado. Ya ha empezado a usarlos para diagnosticar a sus sanitarios.

¿Cuántos test ha hecho España?

La Organización Mundial de la Salud (OMS) asegura que es necesario hacer cuantos más test mejor a la población para conocer la extensión real de la epidemia. Las cifras actuales en España se consideran claramente infraestimadas.

Los datos que ha ofrecido hasta ahora el Gobierno sobre el número de análisis para detectar el coronavirus son poco fiables. El 21 de marzo, la directora del Instituto de Salud Carlos III, Raquel Yotti, aseguró que se habían hecho “al menos 355.000 determinaciones”. Precisó que la cifra la había confirmado con las principales empresas que comercializan los kits de PCR. Solo seis días antes, el 15 de marzo, el ministro de Sanidad, Salvador Illa, había afirmado también en rueda de prensa que el número de test realizados era 30.000. Diez veces más en solo seis días. De ser así, serían más que en Corea del Sur, que había hecho el 20 de marzo casi 320.000 test, según sus datos. El lunes pasado, día 30, Illa volvió a decir que España había hecho al menos 350.000 test. El ministerio no publica datos en su resumen diario sobre las pruebas para detectar el coronavirus.

Los expertos confían en que lleguen pronto a España las PCR rápidas, que ya han sido aprobadas por la Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA, en sus siglas en inglés). Es la misma técnica molecular, de detección del ARN del virus, pero en lugar de tardar unas cuatro horas ofrece el resultado en 45 minutos.

Los investigadores también harán PCR

Mientras tanto, el Instituto de Salud Carlos III está ampliando la capacidad para hacer pruebas PCR. Solo en la Universidad Complutense, más de 6.000 voluntarios se han ofrecido a hacer análisis en los laboratorios de investigación de varias facultades. Varios investigadores llevan semanas ofreciéndose en redes sociales para realizar una técnica de la que disponen en sus laboratorios. “La comunidad científica se ha volcado, pero hay que ordenar los recursos”, explicó a EL PAÍS la directora del instituto, Raquel Yotti. “Hay muchos investigadores que tienen capacidad para hacer PCR pero hay que ver cómo se traslada esto al diagnóstico clínico”, añadió. “Si se necesita, se podrán ir activando más laboratorios”, concluyó.

Las primeras facultades que han empezado a hacer test son las de Veterinaria y la de Ciencias Biológicas, según la Complutense. La Universidad Autónoma, que según el Carlos III también está colaborando, aseguró este miércoles que ha puesto a disposición del Gobierno su equipamiento y personal pero “por ahora no ha sido requerida” para hacer las pruebas, “en espera de ver si sus instalaciones se ajustan a los requerimientos técnicos”. El Instituto Nacional de Investigación y Tecnología Agraria y Alimentaria (Inia) no aclaró si ya está realizando PCR para detectar coronavirus. Los laboratorios de los grandes hospitales trabajan 24 horas para hacer determinaciones.

EL MINISTRO DE SANIDAD DIJO QUE LOS INBAN A ENVIAR A RESIDENCIAS DE ANCIANOS Y A HOSPITALES PARA PACIENTES DE LLEGADA¿OTRO TIMO?